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• 14 Jan

一、行业概况 电解铜，又称精炼铜，是通过电解过程从粗铜中提取的高纯度铜制品。在电解过程中，粗铜作为阳极，纯铜作为阴极，含有铜离子的溶液作为电解液。通电后，铜离子从阳极溶解并在阴极上析出，形成纯度高达99.99%以上的电解铜。电解铜因其高纯度和良好的导电、导热性能，在电气、建筑、机械制造、交通运输等多个领域具有广泛应用。 二、市场现状 产量增长：根据国家统计局数据，2024年中国精炼铜（电解铜）产量保持稳步增长。例如，2024年1-11月，我国精炼铜产量累计约为1245.1万吨，同比增长4.6%。这一增长得益于国内铜矿石资源的开发和废旧铜材的回收利用，为精炼铜的生产提供了有力保障。市场需求：中国作为全球最大的铜消费国，电解铜在电力、建筑、交通、机械制造等领域有着广泛的应用。随着国内经济的稳步增长和基础设施建设的持续推进，电解铜的消费需求保持旺盛。特别是在电力、家电、汽车等领域，电解铜的需求量持续增长，为行业提供了广阔的发展空间。进出口贸易：在进口方面，中国电解铜进口量整体呈现波动上涨趋势。海关总署数据显示，2024年1-11月中国进口精炼铜共336.84万吨，累计同比增加5.29%。在出口方面，虽然中国电解铜出口量相对较少，但近年来也呈现稳步增长态势。这反映了中国电解铜行业在国际市场上的竞争力和影响力正在逐步提升。三、行业竞争格局 中国电解铜行业竞争格局呈现出多元化的发展态势。一方面，国内外电解铜生产企业纷纷进入中国市场，加剧了市场竞争；另一方面，行业内部企业规模和实力差异较大，形成了以大型企业为主导，中小型企业为补充的市场格局。目前，行业竞争主要体现在产品质量、技术创新、成本控制和服务体系等方面。 四、行业发展趋势 技术创新：电解铜行业的技术创新不断推动行业进步。先进的冶炼、电解、净化等技术的应用，提高了电解铜的纯度和生产效率，降低了生产成本，增强了企业的竞争力。未来，随着智能化、绿色化生产模式的推广，电解铜行业将迎来更多的技术创新和产业升级。绿色环保：随着环保意识的提高和政策的加强，电解铜行业在生产过程中需严格遵守环保标准，加大环保投入，提升污染治理水平。这既是对行业的挑战，也是推动行业绿色转型的机遇。未来，电解铜行业将更加注重环保和可持续发展，推动行业向绿色低碳方向发展。国际化发展：随着全球经济一体化的趋势加强，中国电解铜企业将积极参与国际竞争与合作。通过拓展海外市场、参与国际分工和资源整合，提升行业整体的国际影响力。未来，中国电解铜行业将进一步加强与国际市场的联系和合作，推动行业国际化发展。五、行业风险与挑战 原材料价格波动：原材料价格是影响电解铜生产成本和价格的重要因素。近年来，国际铜价波动较大，给电解铜行业带来了较大的经营风险。未来，原材料价格的不确定性将继续对电解铜行业产生影响。市场竞争加剧：随着国内外电解铜生产企业的不断增加和市场竞争的加剧，电解铜行业的竞争压力将进一步加大。企业需要不断提升产品质量和服务水平，加强技术创新和成本控制，以应对市场竞争的挑战。环保政策压力：随着环保政策的不断加强和监管力度的加大，电解铜行业在环保方面的投入和成本将不断增加。企业需要严格遵守环保法规和标准，加强污染治理和环保技术研发，以应对环保政策带来的压力和挑战。六、结论 综上所述，2024年中国电解铜行业继续保持了良好的发展态势，产量稳步增长，市场需求旺盛。然而，行业也面临着原材料价格波动、市场竞争加剧和环保政策压力等风险和挑战。未来，中国电解铜行业将继续加强技术创新和产业升级，推动行业向绿色、低碳、智能化方向发展，并积极参与国际竞争与合作，提升行业整体的国际影响力。

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• 13 Jan

一、市场概况2024年，锌锭现货市场经历了显著的变化，受到全球经济波动、政策调整以及需求变化等多重因素的影响。作为全球重要的有色金属之一，锌锭广泛应用于钢铁、建筑、电子、机械等多个领域，其市场动态对全球经济具有重要影响。 二、供需状况供应端全球供应：全球锌锭的主要生产国包括中国、俄罗斯、澳大利亚和印度等。其中，中国锌锭产量位居全球首位，占据重要市场份额。然而，受到环保政策、资源限制以及冶炼厂检修等因素的影响，中国锌锭产量增速有所放缓。国内供应：中国锌锭生产主要集中在云南、广西、广东、湖南等地区，这些地区锌矿资源丰富，为锌锭产业提供了充足的原料保障。然而，国内高海拔矿山的季节性减产以及冶炼厂原料库存压力，使得供应端面临一定挑战。需求端全球需求：随着新兴市场国家基础设施建设和制造业的快速发展，对锌锭的需求持续上升。特别是在建筑、汽车、电子等领域，锌锭的应用越来越广泛。国内需求：中国锌锭消费量持续增加，主要得益于建筑、汽车、电子等行业的发展。尽管镀锌厂开工率小幅下滑，但压铸和氧化锌的开工率略有上升，整体消费情况相对稳定。三、库存与价格库存现状锌锭现货市场库存显著下降，尤其是各大交易所的仓单库存已降至近年来的新低。截至2024年12月23日，SMM七地锌锭库存总量为7.01万吨，较前一周显著减少。LME锌库存也下降至251975吨，显示出全球范围内锌的消耗速度明显加快。价格波动锌锭现货价格出现了一定波动，但整体呈现上涨趋势。截至2024年12月31日，SMM 0#锌锭现货均价报25900元/吨，较2023年年底上涨4280元/吨，涨幅达19.8%。期货市场方面，沪锌主力合约价格同样呈现上涨态势。四、市场影响因素全球经济形势全球经济增长放缓可能对锌锭需求产生压力，进而影响价格。然而，新兴市场国家的基础设施建设和制造业发展对锌锭需求具有支撑作用。原材料价格锌精矿、硫酸等原材料价格波动对锌锭生产成本具有重要影响。近年来，全球锌矿资源逐渐减少，锌精矿供应紧张，价格波动较大。环保政策环保政策的日益严格对锌锭生产企业提出了更高的要求，同时也推动了行业的绿色转型。然而，这也增加了企业的生产成本和运营压力。国际贸易政策国际贸易政策的变化对锌锭市场具有重要影响。例如，贸易壁垒的增加可能导致锌锭进口成本上升，进而影响国内市场的供需关系和价格走势。五、市场展望短期展望短期内，锌锭市场将继续受到库存下降、价格波动以及需求变化等多重因素的影响。企业需要密切关注市场动态，合理调整生产计划以应对市场变化带来的挑战。长期展望长期来看，随着全球经济的复苏和新兴市场国家的发展，锌锭需求有望持续增长。同时，环保政策的推动也将促进锌锭行业的绿色转型和可持续发展。然而，企业也需要关注原材料价格波动、国际贸易政策变化等潜在风险因素，以制定合理的市场策略。六、结论2024年锌锭现货市场经历了显著的变化和挑战，但整体呈现上涨趋势。企业需要密切关注市场动态和风险因素，加强技术创新和成本控制以提升竞争力。同时，也需要关注全球经济的复苏和新兴市场国家的发展对锌锭需求的影响，以制定合理的市场策略和实现可持续发展。

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• 21 Nov

2023年，中国在疫情后，外贸行业有所复苏，但是总体环境仍然严峻，还有相当大的上升空间，而外贸相对与内贸来说，流程更为复杂，面对的法律的风险更是多种多样，今天特此总结了常见的法律风险供大家参考，方便在遇到可疑的客户和危险的商业环境是，理清思路，做好应对之策。 外贸中需要注意的法律风险主要包括以下几个方面： 1.合同风险：在签订合同时，要仔细审查对方的资质、信誉、履约能力等信息，避免签订无效或可撤销的合同。同时，要注意合同条款的完整性和合法性，防止出现漏洞或争议。2.支付风险：在国际贸易中，支付方式的选择和运用直接关系到交易各方的利益和风险。建议选择可靠的支付方式，如信用证、银行保函等，避免使用有风险的支付方式，如电汇等。3.知识产权风险：外贸中涉及的知识产权问题比较复杂，包括专利、商标、著作权等。出口企业要尊重知识产权，避免侵犯他人的权益，同时要注意保护自己的知识产权。4反倾销、反补贴风险：国际贸易中常常出现反倾销、反补贴等贸易保护措施，出口企业要了解相关法律法规和国际规则，积极应对反倾销、反补贴调查，维护自身权益。5.违约风险：在国际贸易中，违约风险是不可避免的。出口企业要建立完善的合同管理制度，及时发现和处理违约行为，减少损失。6.汇率风险：国际贸易中涉及的货币种类和汇率波动会对交易产生一定的影响。出口企业要关注汇率波动情况，合理选择结算货币和支付方式，避免汇率风险。7.涉外商事案件法律风险：在国际贸易中，涉外商事案件是比较常见的。出口企业要了解相关法律法规和国际规则，积极应对涉外商事案件，维护自身权益。总之，外贸中需要注意的法律风险很多，出口企业需要加强法律意识和风险管理意识，建立完善的管理制度，遵循国际规则和法律法规，维护自身权益。 对于上述提到的外贸法律风险，可以采取以下对应措施： 1.合同风险：在签订合同时，要仔细审查对方的资质、信誉、履约能力等信息，避免签订无效或可撤销的合同。同时，要注意合同条款的完整性和合法性，防止出现漏洞或争议。对于合同文本的审查可以采用“三步法”：第一步，审查合同名称是否与合同内容一致；第二步，审查合同内容是否完整、明确；第三步，审查合同内容是否符合法律规定。2.支付风险：在国际贸易中，支付方式的选择和运用直接关系到交易各方的利益和风险。建议选择可靠的支付方式，如信用证、银行保函等，避免使用有风险的支付方式，如电汇等。同时，对于对方提供的支付方式，也要仔细审查其可靠性，避免出现支付风险。3.知识产权风险：外贸中涉及的知识产权问题比较复杂，包括专利、商标、著作权等。出口企业要尊重知识产权，避免侵犯他人的权益，同时要注意保护自己的知识产权。对于知识产权问题，可以采取以下措施：首先，要了解相关法律法规和国际规则，遵守知识产权保护法规；其次，要建立完善的知识产权管理制度，及时发现和处理侵权行为；最后，可以采取技术手段，如加密、专利保护等，保护自己的知识产权。4.反倾销、反补贴风险：国际贸易中常常出现反倾销、反补贴等贸易保护措施，出口企业要了解相关法律法规和国际规则，积极应对反倾销、反补贴调查，维护自身权益。具体措施包括：首先，要了解相关法律法规和国际规则，遵守相关规定；其次，要及时掌握市场动态和政策变化，调整出口策略；最后，可以采取法律手段，如申请临时措施、应诉等，维护自身权益。5.违约风险：在国际贸易中，违约风险是不可避免的。出口企业要建立完善的合同管理制度，及时发现和处理违约行为，减少损失。具体措施包括：首先，要建立完善的合同管理制度，及时发现和处理违约行为；其次，要了解相关法律法规和国际规则，采取合适的违约处理方式；最后，可以采取法律手段，如申请强制执行、赔偿等，维护自身权益。6.汇率风险：国际贸易中涉及的货币种类和汇率波动会对交易产生一定的影响。出口企业要关注汇率波动情况，合理选择结算货币和支付方式，避免汇率风险。具体措施包括：首先，要关注汇率波动情况，合理选择结算货币和支付方式；其次，可以采取金融衍生工具等手段进行汇率风险管理；最后，可以采取分散投资等策略降低汇率风险。7.涉外商事案件法律风险：在国际贸易中，涉外商事案件是比较常见的。出口企业要了解相关法律法规和国际规则，积极应对涉外商事案件，维护自身权益。具体措施包括：首先，要了解相关法律法规和国际规则，遵循国际仲裁程序；其次，要聘请专业的法律顾问进行案件处理；最后，可以采取调解、协商等方式解决争议。综上所述，针对不同的法律风险，出口企业可以采取不同的措施进行防范和管理。建立完善的管理制度、加强法律意识和风险管理意识、遵循国际规则和法律法规是维护自身权益的关键。

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• 06 Feb

    2023年元宵节刚过，新的一年算正式来临了，人们迫切的希望2022年因为疫情、经济不景气所带来的影响在新的兔年里一扫而光，而事实上，2022年年末因疫情政策的放开，以及1月份中国股市开门红，似乎给了人们新年一个好的开始。目前，国际上对中国经济今年的，经济增速普遍持乐观态度，国际上有机构甚至预测，今年中国经济的GDP增长率会达到5%左右，根据历史经验，我们的判断是，2023年至2024年期间，中国经济有可能出现回暖或者反弹，其中大宗商品和原材料类的相关产品可能会再次出现上涨，具体原因我们就不便展开叙述了，对上述领域有所关注或者参与的投资者或者经营者应当做好准备。     另一方面，新宇佳信贸易有限公司，将继续持续跟踪大宗商品市场，并根据市场变化，对一般商品贸易、电商外贸，继续调整优化经营结构，力争在今年取得突破，为公司长久的可持续性发展提供坚实的基础，我们期待在新的一年里与新的合作伙伴，互利共赢，共同成长，也顺祝新老客户新年新气象！财源滚滚，芝麻开花节节高！

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• 18 Feb

2022年春节刚过，距离2019年年末的武汉疫情已经过去了快两年了，时光飞逝，从原来的医疗物资短缺到现在常规医疗耗材过剩以及各种由于疫情在全世界加速蔓延所导致的常规商品需求暴涨，世界各地的海运，陆运空运等物流费用大幅上升。而各国政府为了应对疫情为了应对疫情对经济所产生的冲击都进行了量化宽松政策，也就是俗称的开动印钞机，通过注水的方式刺激经济恢复到正常水平。这就导致了目前全球范围内的通胀。长远来看，这种快速通胀还会在未来的相当长的一段时间内存在。 鉴于目前中国对疫情控制比较良好。超过世界上大多数国家，而其他国家深陷疫情的冲击之中，其本国所生产的产品供应链受到极大冲击。中国作为全世界最大的商品出口国。便有了先天的出口竞争优势。因此在未来的相当一段时间内，都是我国外贸出口的小黄金期。我国人民币在外汇交易的过程当中分量。将增强。这对我国国内各大中小外贸出口企业会是一个难得的机遇。当然有人在的地方就会有竞争，这在任何行业任何时候都是存在的。大环境再好。也只有勤勉上进，诚信为本，抓住稍纵即逝的机遇，才能在竞争激烈的市场中迅速获得自己的一席之地。 作为中小外贸出口企业，我司将继续发挥自己的优势所长，秉承诚信为本，不断长期跟踪市场动态，不急不躁以符合市场运动规律的方式，参与投资和产品的销售与与合作。目前我司主要将销售产品集中在医疗器械、汽车与摩托车配件等领域。欢迎国内外客户及供应商洽谈合作。在目前全球商品供应短缺的大趋势下，相信我们会有更多的合作机会。 联系电话：18380232569 联系邮箱：xyjxmy@sina.cn Just after the Spring Festival in 2022, it has been nearly two years since the epidemic in Wuhan at the end of 2019. Time flies. From the original shortage of medical materials to the surplus of conventional medical consumables, as well as the soaring demand for conventional commodities caused by

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• 09 Feb

2020年我国国内的大宗商品市场呈现了先低后高的反弹走势，基本符合我们对市场走势的判断，即疫情+经济周期双重作用下，物资供应短缺会对大宗商品及一般物价造成上涨趋势，平均涨幅达25%以上。事实上得益于世界各国为应对疫情对经济造成的影响，各国大规模对本国经济开启了量化宽松政策，不仅对大宗商品原材料，许多居民的日用品价格也都出现了上涨趋势，我们认为目前这种趋势至少会继续持续1至2年，尽管短期内市场价格会有所回调。通货膨胀加供需矛盾对无论是商家还是个人投资者都造成了很大的财务压力，急需更好的投资产品项目和市场渠道保证手里的资产保值增值。 因此，无论是金融还是实体类大宗商品投资在未来短长期类都具有相当的投资潜力，而我司拟计划从今年开始将对部分批发业务进行调整。同时加大对大宗商品实体贸易和金融产品的投资力度，同时推进关于农副产品，汽车配件批发业务事项，扩大业务品种，丰富产品渠道。另外，对于新的业务和产品渠道，我们会与合作伙伴前期进行小规模的合作尝试，以降低市场波动的短期风险，我们也将在近期推出一个关于部分批发产品价格的公示专栏， 欢迎新老客户垂询合作细节事宜，如有任何疑问可发送相关信件至网站首页邮箱。 农历的2021年即将到来，未来市场将充满机遇，在此对诸位关心我们的客户及行业相关朋友，提前预祝大家在新的一年里，新年快乐， 财源广进 ，牛年大吉！ In 2020, China’s domestic commodity market shows a rebound trend from low to high, which is basically in line with our judgment of the market trend, that is, under the dual effects of epidemic situation and economic cycle, the shortage of material supply will cause an upward trend of

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• 31 Dec

由于业务发展需要，本单位长期寻求较为稳定的汽车配件厂家合作，要求汽车配件厂产品有一定的知识产权，有出口经验（欧洲，中东，东南亚等为宜）产品符合国家法律的相关要求，产品范围包括不限于汽车空滤芯，蓄电池，油封，密封圈，机油滤芯，燃油滤清器及部分金属加工件等，相关产品信息可发送至首页邮箱。

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• 21 May

由于英国脱欧，英国政府于2020年5月19日宣布其新的关税政策：英国将于2021年1月1日开始行使独立的关税政策:将相当部分的进口产品关税调整至零，积极促进国际贸易用英镑结算。 当前英国经济受到COVID-19新冠病毒的冲击，经济百业萧条，英国政府通过降低关税、部分产品零关税的政策，达到刺激本国经济复苏的目的，对英国不生产或不大量生产的产品（如橄榄和冰柜）免征关税。 从新关税政策的内容总体来看， 6000多种产品的关税将被精简，目的是降低企业和消费者的成本, 将维持对羊肉、牛肉和家禽等农产品的关税维持汽车10％的关税维持绝大多数陶瓷产品的关税取消对进入英国供应链的价值300亿英镑的进口产品的关税，包括铜合金管（原税率：5.2％）以及螺钉和螺栓（原税率：3.7％） 以下是英国本次关税调整的主要内容： 简化项目 新税制统一采用标准化百分比，并取消所有低于2%的关税。取消欧盟复杂的农产品征税清单，以避免数千种”不必要的产品关税变化”。 新关税将确保60%的贸易在世贸组织条款或通过现有的优惠准入进入英国。 关税保持不变的项目 -汽车征收10%的关税 -对羊肉、牛肉和家禽等农产品征收关税，对绝大部分陶瓷产品征收关税 -支持从全球最贫穷的国家进口产品并给予关税优惠 取消/降低关税项目 -新税制取消了价值300亿英镑的进口商品进入英国供应链的关税。铜合金管、螺丝和螺栓等英国生产中使用的产品降至零关税。 -英国政府表示，由于对洗碗机、冰柜、卫生用品和卫生棉条、油漆、螺丝刀和圣诞树等商品零关税，英国消费者也将从更多选择和更低的成本中受益。 绿色项目 英国政府表示，该国将通过降低100多种产品的关税，以支持可再生能源、能源效率、碳排放和循环经济，从而促进可持续经济。这些措施包括以下方面的零关税： – 恒温器（从2.1% 降至零关税） – 真空烧瓶（从6.7% 降至零关税） – LED 灯（从3.7% 降至零关税） – 自行车内胎（从4% 降至零关税） 国际贸易部提供了一份清单，列出了受益于零关税而降价的商品: 物品 原税率 洗碗机 2.7% 冰箱、冰冻柜 2.5% 卫生产品和卫生棉条 6.3% 油漆 6.5% 螺丝刀 2.7% 镜子 4% 剪刀和园艺剪 4.7% 挂锁 2.7% 烘焙粉、酵母、 月桂叶、百里香 和可可粉等烹饪产品 分别为：6.1%、 12%、7%、

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• 17 Mar

《医疗器械监督管理条例》2018年8月1日起施行 新《分类目录》按照医疗器械技术专业和临床使用特点分为22个子目录，子目录由一级产品类别、二级产品类别、产品描述、预期用途、品名举例和管理类别组成。判定产品类别时，应当根据产品的实际情况，结合新《分类目录》中产品描述、预期用途和品名举例进行综合判定。新《分类目录》主要特点有：一是架构更具科学性，更切合临床实际。借鉴美国以临床使用为导向的分类体系，参考《欧盟公告机构用框架目录》的结构，将现行《分类目录》的43个子目录整合精简为22个子目录，将260个产品类别细化调整为206个一级产品类别和1157个二级产品类别，形成三级目录层级结构。二是覆盖面更广泛，更具指导性和操作性。增加2000余项产品预期用途和产品描述，将现行《分类目录》1008个产品名称举例扩充到6609个。三是合理调整产品管理类别，提升了产业现状与监管实际的适应性，为优化监管资源配置提供了依据。根据产品风险程度和监管实际，对上市时间长、产品成熟度高及风险可控的40种医疗器械产品降低管理类别。 　　新《分类目录》的框架和内容均有较大调整，对医疗器械注册、生产、经营、使用等各环节都将产生影响。为确保各方统一认识、平稳过渡、有序实施，国家食品药品监管总局同步印发实施《关于实施新修订的<医疗器械分类目录>有关事项的通告》，给予了近一年的实施过渡时间，以指导监管部门及相关企业贯彻执行。针对注册管理，充分考虑医疗器械产业现状，采用自然过渡的方式实施新《分类目录》；针对上市后监管，生产、经营监管均可采用新旧两套分类编码体系并行。食品药品监管总局将组织开展新《分类目录》全方位系统培训，指导各地监管部门和生产企业做好新《分类目录》实施工作。

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• 17 Mar

国家药品监督局关于实《医疗器械分类目录》（2017年第143号）（转自官方信息） 为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），国家食品药品监督管理总局于2017年8月31日发布《医疗器械分类目录》（以下简称新《分类目录》），自2018年8月1日起施行。为做好新《分类目录》实施工作，现将有关事项通告如下： 　　一、新《分类目录》的总体说明 　　（一）新《分类目录》按技术专业和临床使用特点分为22个子目录，子目录由一级产品类别、二级产品类别、产品描述、预期用途、品名举例和管理类别组成。判定产品的管理类别时，应当根据产品的实际情况，结合新《分类目录》中产品描述、预期用途和品名举例进行综合判定，产品描述和预期用途是用于判定产品的管理类别，不代表相关产品注册内容的完整表述。注册申请人可以使用新《分类目录》的品名举例，或根据《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）拟定产品名称。 　　（二）新《分类目录》不包括体外诊断试剂，体外诊断试剂产品类别应当按照《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号，以下简称5号令）、《体外诊断试剂注册管理办法修正案》（总局令第30号，以下简称30号令）、《6840 体外诊断试剂分类子目录（2013版）》及后续发布的分类界定文件中有关体外诊断试剂的分类界定意见进行判定，分类编码继续延用6840。 　　（三）新《分类目录》不包括组合包类产品，组合包类产品的类别应当依据《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）、5号令、30号令等相关规定进行判定。 　　（四）《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第8号）、《食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》（食药监办械管〔2014〕174号）和2014年5月30日以后发布的医疗器械分类界定文件中有关第一类医疗器械产品的分类界定意见继续有效。自2018年8月1日起，上述文件规定的产品管理类别与新《分类目录》不一致的，以新《分类目录》的产品管理类别为准。 　　（五）自2018年8月1日起，除第（二）项和第（四）项以及既往发布的分类界定文件中不作为医疗器械管理的产品分类界定意见外，原《医疗器械分类目录》（国药监械〔2002〕302号，以下简称原《分类目录》）及既往发布的医疗器械分类界定文件内容及目录废止。 　　二、医疗器械注册和备案管理有关政策 　　（六）2018年8月1日前已受理并准予注册的首次注册申请项目，食品药品监督管理部门按照原《分类目录》核发医疗器械注册证。 　　2018年8月1日前已受理但尚未作出审批决定的首次注册申请项目，食品药品监督管理部门按照原《分类目录》继续审评；准予注册的，如按照新《分类目录》不涉及产品管理类别调整，则按照新《分类目录》核发医疗器械注册证，在注册证备注栏中注明原《分类目录》产品分类编码；如按照新《分类目录》涉及产品管理类别调整，则继续按照原《分类目录》核发医疗器械注册证，并在注册证备注栏中注明新《分类目录》产品管理类别和分类编码（新《分类目录》的分类编码为子目录编号）。 　　自2018年8月1日起，注册申请人应当按照新《分类目录》提出注册申请。 　　（七）2018年8月1日前已受理并准予延续注册的申请项目，食品药品监督管理部门按照原《分类目录》核发医疗器械注册证。 　　2018年8月1日前已受理但尚未作出审批决定的延续注册申请项目，食品药品监督管理部门按照原《分类目录》继续审评；准予延续注册的，如按照新《分类目录》不涉及产品管理类别调整，则按照新《分类目录》核发医疗器械注册证，在注册证备注栏中注明原医疗器械注册证编号；如按照新《分类目录》涉及产品管理类别调整，则继续按照原《分类目录》核发医疗器械注册证，并在注册证备注栏中注明新《分类目录》产品管理类别和分类编码。 　　自2018年8月1日起，注册人应当按照《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）和新《分类目录》提出延续注册申请；准予延续注册的，食品药品监督管理部门按照新《分类目录》核发医疗器械注册证，并在注册证备注栏中注明原医疗器械注册证编号。涉及产品管理类别由高类别调整为低类别的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，按照改变后的类别向相应食品药品监督管理部门申请延续注册或者办理备案。食品药品监督管理部门对准予延续注册的，按照新《分类目录》核发医疗器械注册证；对备案资料符合要求的，制作备案凭证；并在注册证备注栏或备案凭证变更情况中注明原医疗器械注册证编号。涉及产品管理类别由低类别调整为高类别的，注册人应当按照改变后的类别向相应食品药品监督管理部门申请注册。在原医疗器械注册证有效期内提出注册申请的，如在开展产品类别转换工作期间注册证到期，注册人可向原审批部门提出原医疗器械注册证延期申请，予以延期的，原则上原医疗器械注册证有效期不得超过2019年8月31日。 　　（八）对于注册变更申请项目，医疗器械注册变更文件的注册证编号同原医疗器械注册证。如原注册证为按照原《分类目录》核发的，则2018年8月1日后核发的注册变更文件备注栏中同时注明新《分类目录》的产品管理类别和分类编码。 　　（九）2018年8月1日前已完成备案的第一类医疗器械产品，原备案凭证继续有效。按照新《分类目录》涉及产品类别由低类别调整为高类别的，备案人应当依据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）和新《分类目录》的规定，按照改变后的类别向食品药品监督管理部门申请注册，并于2019年8月31日前完成注册。 　　自2018年8月1日起，应当按照新《分类目录》和《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第8号）、《食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》（食药监办械管〔2014〕174号）以及2014年5月30日后发布的医疗器械分类界定文件中有关第一类医疗器械产品分类界定意见实施备案。 　　（十）自2017年11月1日至2018年7月31日，国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心对医疗器械分类界定的申请，分别依据原《分类目录》和新《分类目录》给出产品管理类别和分类编码；自2018年8月1日起，依据新《分类目录》给出产品管理类别和分类编码。 　　三、医疗器械生产经营许可有关政策 　　（十一）自2018年8月1日起，持按照新《分类目录》核发的医疗器械注册证申请医疗器械生产许可的，食品药品监管部门应当依据医疗器械注册证按照新《分类目录》填写《医疗器械生产许可证》的生产范围和医疗器械生产产品登记表，其中生产范围应填写到一级产品类别。 　　自2018年8月1日起，持按照新《分类目录》核发的医疗器械注册证申请变更《医疗器械生产许可证》生产范围或增加生产产品的，食品药品监管部门应当依据医疗器械注册证将《医疗器械生产许可证》的生产范围和医疗器械生产产品登记表分成原《分类目录》分类编码区和新《分类目录》分类编码区，并明确标识，分别注明产品生产范围和产品信息。其中，按照新《分类目录》填写的生产范围应填写到一级产品类别。新旧版本分类编码产品生产范围不得混编，待全部产品均为新版产品分类编码的注册证后，不再分区。 　　（十二）自2018年8月1日起，新发放的医疗器械经营许可证和第二类医疗器械经营备案凭证的经营范围应当分成原《分类目录》分类编码区和新《分类目录》分类编码区，并明确标识。经营范围填写到子目录类别。新旧版本分类编码经营范围不得混编，待全部产品均为新版产品分类编码的注册证后，不再分区。 　　各省级食品药品监督管理部门应当按照国家食品药品监督管理总局的统一部署，组织开展本辖区新《分类目录》培训工作，监督指导相关单位实施新《分类目录》。各级食品药品监督管理部门对新《分类目录》实施过程中遇到的问题要及时研究处理，并及时向上一级食品药品监督管理部门报告。 　　特此通告。 食品药品监管总局 2017年8月31日