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• 21 Nov

2023年，中国在疫情后，外贸行业有所复苏，但是总体环境仍然严峻，还有相当大的上升空间，而外贸相对与内贸来说，流程更为复杂，面对的法律的风险更是多种多样，今天特此总结了常见的法律风险供大家参考，方便在遇到可疑的客户和危险的商业环境是，理清思路，做好应对之策。 外贸中需要注意的法律风险主要包括以下几个方面： 1.合同风险：在签订合同时，要仔细审查对方的资质、信誉、履约能力等信息，避免签订无效或可撤销的合同。同时，要注意合同条款的完整性和合法性，防止出现漏洞或争议。2.支付风险：在国际贸易中，支付方式的选择和运用直接关系到交易各方的利益和风险。建议选择可靠的支付方式，如信用证、银行保函等，避免使用有风险的支付方式，如电汇等。3.知识产权风险：外贸中涉及的知识产权问题比较复杂，包括专利、商标、著作权等。出口企业要尊重知识产权，避免侵犯他人的权益，同时要注意保护自己的知识产权。4反倾销、反补贴风险：国际贸易中常常出现反倾销、反补贴等贸易保护措施，出口企业要了解相关法律法规和国际规则，积极应对反倾销、反补贴调查，维护自身权益。5.违约风险：在国际贸易中，违约风险是不可避免的。出口企业要建立完善的合同管理制度，及时发现和处理违约行为，减少损失。6.汇率风险：国际贸易中涉及的货币种类和汇率波动会对交易产生一定的影响。出口企业要关注汇率波动情况，合理选择结算货币和支付方式，避免汇率风险。7.涉外商事案件法律风险：在国际贸易中，涉外商事案件是比较常见的。出口企业要了解相关法律法规和国际规则，积极应对涉外商事案件，维护自身权益。总之，外贸中需要注意的法律风险很多，出口企业需要加强法律意识和风险管理意识，建立完善的管理制度，遵循国际规则和法律法规，维护自身权益。 对于上述提到的外贸法律风险，可以采取以下对应措施： 1.合同风险：在签订合同时，要仔细审查对方的资质、信誉、履约能力等信息，避免签订无效或可撤销的合同。同时，要注意合同条款的完整性和合法性，防止出现漏洞或争议。对于合同文本的审查可以采用“三步法”：第一步，审查合同名称是否与合同内容一致；第二步，审查合同内容是否完整、明确；第三步，审查合同内容是否符合法律规定。2.支付风险：在国际贸易中，支付方式的选择和运用直接关系到交易各方的利益和风险。建议选择可靠的支付方式，如信用证、银行保函等，避免使用有风险的支付方式，如电汇等。同时，对于对方提供的支付方式，也要仔细审查其可靠性，避免出现支付风险。3.知识产权风险：外贸中涉及的知识产权问题比较复杂，包括专利、商标、著作权等。出口企业要尊重知识产权，避免侵犯他人的权益，同时要注意保护自己的知识产权。对于知识产权问题，可以采取以下措施：首先，要了解相关法律法规和国际规则，遵守知识产权保护法规；其次，要建立完善的知识产权管理制度，及时发现和处理侵权行为；最后，可以采取技术手段，如加密、专利保护等，保护自己的知识产权。4.反倾销、反补贴风险：国际贸易中常常出现反倾销、反补贴等贸易保护措施，出口企业要了解相关法律法规和国际规则，积极应对反倾销、反补贴调查，维护自身权益。具体措施包括：首先，要了解相关法律法规和国际规则，遵守相关规定；其次，要及时掌握市场动态和政策变化，调整出口策略；最后，可以采取法律手段，如申请临时措施、应诉等，维护自身权益。5.违约风险：在国际贸易中，违约风险是不可避免的。出口企业要建立完善的合同管理制度，及时发现和处理违约行为，减少损失。具体措施包括：首先，要建立完善的合同管理制度，及时发现和处理违约行为；其次，要了解相关法律法规和国际规则，采取合适的违约处理方式；最后，可以采取法律手段，如申请强制执行、赔偿等，维护自身权益。6.汇率风险：国际贸易中涉及的货币种类和汇率波动会对交易产生一定的影响。出口企业要关注汇率波动情况，合理选择结算货币和支付方式，避免汇率风险。具体措施包括：首先，要关注汇率波动情况，合理选择结算货币和支付方式；其次，可以采取金融衍生工具等手段进行汇率风险管理；最后，可以采取分散投资等策略降低汇率风险。7.涉外商事案件法律风险：在国际贸易中，涉外商事案件是比较常见的。出口企业要了解相关法律法规和国际规则，积极应对涉外商事案件，维护自身权益。具体措施包括：首先，要了解相关法律法规和国际规则，遵循国际仲裁程序；其次，要聘请专业的法律顾问进行案件处理；最后，可以采取调解、协商等方式解决争议。综上所述，针对不同的法律风险，出口企业可以采取不同的措施进行防范和管理。建立完善的管理制度、加强法律意识和风险管理意识、遵循国际规则和法律法规是维护自身权益的关键。

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• 17 Mar

《医疗器械监督管理条例》2018年8月1日起施行 新《分类目录》按照医疗器械技术专业和临床使用特点分为22个子目录，子目录由一级产品类别、二级产品类别、产品描述、预期用途、品名举例和管理类别组成。判定产品类别时，应当根据产品的实际情况，结合新《分类目录》中产品描述、预期用途和品名举例进行综合判定。新《分类目录》主要特点有：一是架构更具科学性，更切合临床实际。借鉴美国以临床使用为导向的分类体系，参考《欧盟公告机构用框架目录》的结构，将现行《分类目录》的43个子目录整合精简为22个子目录，将260个产品类别细化调整为206个一级产品类别和1157个二级产品类别，形成三级目录层级结构。二是覆盖面更广泛，更具指导性和操作性。增加2000余项产品预期用途和产品描述，将现行《分类目录》1008个产品名称举例扩充到6609个。三是合理调整产品管理类别，提升了产业现状与监管实际的适应性，为优化监管资源配置提供了依据。根据产品风险程度和监管实际，对上市时间长、产品成熟度高及风险可控的40种医疗器械产品降低管理类别。 　　新《分类目录》的框架和内容均有较大调整，对医疗器械注册、生产、经营、使用等各环节都将产生影响。为确保各方统一认识、平稳过渡、有序实施，国家食品药品监管总局同步印发实施《关于实施新修订的<医疗器械分类目录>有关事项的通告》，给予了近一年的实施过渡时间，以指导监管部门及相关企业贯彻执行。针对注册管理，充分考虑医疗器械产业现状，采用自然过渡的方式实施新《分类目录》；针对上市后监管，生产、经营监管均可采用新旧两套分类编码体系并行。食品药品监管总局将组织开展新《分类目录》全方位系统培训，指导各地监管部门和生产企业做好新《分类目录》实施工作。

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• 17 Mar

国家药品监督局关于实《医疗器械分类目录》（2017年第143号）（转自官方信息） 为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），国家食品药品监督管理总局于2017年8月31日发布《医疗器械分类目录》（以下简称新《分类目录》），自2018年8月1日起施行。为做好新《分类目录》实施工作，现将有关事项通告如下： 　　一、新《分类目录》的总体说明 　　（一）新《分类目录》按技术专业和临床使用特点分为22个子目录，子目录由一级产品类别、二级产品类别、产品描述、预期用途、品名举例和管理类别组成。判定产品的管理类别时，应当根据产品的实际情况，结合新《分类目录》中产品描述、预期用途和品名举例进行综合判定，产品描述和预期用途是用于判定产品的管理类别，不代表相关产品注册内容的完整表述。注册申请人可以使用新《分类目录》的品名举例，或根据《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）拟定产品名称。 　　（二）新《分类目录》不包括体外诊断试剂，体外诊断试剂产品类别应当按照《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号，以下简称5号令）、《体外诊断试剂注册管理办法修正案》（总局令第30号，以下简称30号令）、《6840 体外诊断试剂分类子目录（2013版）》及后续发布的分类界定文件中有关体外诊断试剂的分类界定意见进行判定，分类编码继续延用6840。 　　（三）新《分类目录》不包括组合包类产品，组合包类产品的类别应当依据《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）、5号令、30号令等相关规定进行判定。 　　（四）《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第8号）、《食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》（食药监办械管〔2014〕174号）和2014年5月30日以后发布的医疗器械分类界定文件中有关第一类医疗器械产品的分类界定意见继续有效。自2018年8月1日起，上述文件规定的产品管理类别与新《分类目录》不一致的，以新《分类目录》的产品管理类别为准。 　　（五）自2018年8月1日起，除第（二）项和第（四）项以及既往发布的分类界定文件中不作为医疗器械管理的产品分类界定意见外，原《医疗器械分类目录》（国药监械〔2002〕302号，以下简称原《分类目录》）及既往发布的医疗器械分类界定文件内容及目录废止。 　　二、医疗器械注册和备案管理有关政策 　　（六）2018年8月1日前已受理并准予注册的首次注册申请项目，食品药品监督管理部门按照原《分类目录》核发医疗器械注册证。 　　2018年8月1日前已受理但尚未作出审批决定的首次注册申请项目，食品药品监督管理部门按照原《分类目录》继续审评；准予注册的，如按照新《分类目录》不涉及产品管理类别调整，则按照新《分类目录》核发医疗器械注册证，在注册证备注栏中注明原《分类目录》产品分类编码；如按照新《分类目录》涉及产品管理类别调整，则继续按照原《分类目录》核发医疗器械注册证，并在注册证备注栏中注明新《分类目录》产品管理类别和分类编码（新《分类目录》的分类编码为子目录编号）。 　　自2018年8月1日起，注册申请人应当按照新《分类目录》提出注册申请。 　　（七）2018年8月1日前已受理并准予延续注册的申请项目，食品药品监督管理部门按照原《分类目录》核发医疗器械注册证。 　　2018年8月1日前已受理但尚未作出审批决定的延续注册申请项目，食品药品监督管理部门按照原《分类目录》继续审评；准予延续注册的，如按照新《分类目录》不涉及产品管理类别调整，则按照新《分类目录》核发医疗器械注册证，在注册证备注栏中注明原医疗器械注册证编号；如按照新《分类目录》涉及产品管理类别调整，则继续按照原《分类目录》核发医疗器械注册证，并在注册证备注栏中注明新《分类目录》产品管理类别和分类编码。 　　自2018年8月1日起，注册人应当按照《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）和新《分类目录》提出延续注册申请；准予延续注册的，食品药品监督管理部门按照新《分类目录》核发医疗器械注册证，并在注册证备注栏中注明原医疗器械注册证编号。涉及产品管理类别由高类别调整为低类别的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，按照改变后的类别向相应食品药品监督管理部门申请延续注册或者办理备案。食品药品监督管理部门对准予延续注册的，按照新《分类目录》核发医疗器械注册证；对备案资料符合要求的，制作备案凭证；并在注册证备注栏或备案凭证变更情况中注明原医疗器械注册证编号。涉及产品管理类别由低类别调整为高类别的，注册人应当按照改变后的类别向相应食品药品监督管理部门申请注册。在原医疗器械注册证有效期内提出注册申请的，如在开展产品类别转换工作期间注册证到期，注册人可向原审批部门提出原医疗器械注册证延期申请，予以延期的，原则上原医疗器械注册证有效期不得超过2019年8月31日。 　　（八）对于注册变更申请项目，医疗器械注册变更文件的注册证编号同原医疗器械注册证。如原注册证为按照原《分类目录》核发的，则2018年8月1日后核发的注册变更文件备注栏中同时注明新《分类目录》的产品管理类别和分类编码。 　　（九）2018年8月1日前已完成备案的第一类医疗器械产品，原备案凭证继续有效。按照新《分类目录》涉及产品类别由低类别调整为高类别的，备案人应当依据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）和新《分类目录》的规定，按照改变后的类别向食品药品监督管理部门申请注册，并于2019年8月31日前完成注册。 　　自2018年8月1日起，应当按照新《分类目录》和《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第8号）、《食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》（食药监办械管〔2014〕174号）以及2014年5月30日后发布的医疗器械分类界定文件中有关第一类医疗器械产品分类界定意见实施备案。 　　（十）自2017年11月1日至2018年7月31日，国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心对医疗器械分类界定的申请，分别依据原《分类目录》和新《分类目录》给出产品管理类别和分类编码；自2018年8月1日起，依据新《分类目录》给出产品管理类别和分类编码。 　　三、医疗器械生产经营许可有关政策 　　（十一）自2018年8月1日起，持按照新《分类目录》核发的医疗器械注册证申请医疗器械生产许可的，食品药品监管部门应当依据医疗器械注册证按照新《分类目录》填写《医疗器械生产许可证》的生产范围和医疗器械生产产品登记表，其中生产范围应填写到一级产品类别。 　　自2018年8月1日起，持按照新《分类目录》核发的医疗器械注册证申请变更《医疗器械生产许可证》生产范围或增加生产产品的，食品药品监管部门应当依据医疗器械注册证将《医疗器械生产许可证》的生产范围和医疗器械生产产品登记表分成原《分类目录》分类编码区和新《分类目录》分类编码区，并明确标识，分别注明产品生产范围和产品信息。其中，按照新《分类目录》填写的生产范围应填写到一级产品类别。新旧版本分类编码产品生产范围不得混编，待全部产品均为新版产品分类编码的注册证后，不再分区。 　　（十二）自2018年8月1日起，新发放的医疗器械经营许可证和第二类医疗器械经营备案凭证的经营范围应当分成原《分类目录》分类编码区和新《分类目录》分类编码区，并明确标识。经营范围填写到子目录类别。新旧版本分类编码经营范围不得混编，待全部产品均为新版产品分类编码的注册证后，不再分区。 　　各省级食品药品监督管理部门应当按照国家食品药品监督管理总局的统一部署，组织开展本辖区新《分类目录》培训工作，监督指导相关单位实施新《分类目录》。各级食品药品监督管理部门对新《分类目录》实施过程中遇到的问题要及时研究处理，并及时向上一级食品药品监督管理部门报告。 　　特此通告。 食品药品监管总局 2017年8月31日

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• 07 Mar

在日常生产活动中，我们经常会运用到大量的模具加工参数，在这里主要分享常用的模具加工的常用计算标准参数表，以供客户和读者参考，并在接下来一段时间里，不段更新模具加工行业参数标准，以便客户使用。 以上参数标准，希望对客户有所帮助，我们将在今后一段时间里，陆续更新。